FDA 批准新型乳腺癌成像技术：乳腺癌手术的重大变革

乳腺癌手术，尤其是肿块切除术，通常需要精确切除癌组织，以确保彻底根除。遗憾的是，传统的手术工具有时会漏掉残留的癌细胞，导致需要进行额外的手术。不过，《癌症健康》杂志的一篇文章强调了一项新的发展，它可以提高乳腺癌手术的准确性，减少重复手术的可能性。

今年 4 月，美国食品和药物管理局（FDA）批准了一种名为 LumiSystem 的新型成像系统。该系统由杜克大学医学博士大卫-基尔希（David G. Kirsch）实验室开发。Kirsch 将先进的成像技术与新型荧光成像剂相结合。LumiSystem 允许外科医生在手术过程中对乳腔进行扫描，识别出任何可能被遗漏的残留癌组织。

LumiSystem源于达蒙-鲁尼恩-拉赫勒夫创新奖（Damon Runyon-Rachleff Innovation award）资助的研究。该奖项支持创新性和高影响力的癌症研究。Kirsch博士的团队设计并在小鼠体内测试了原型成像设备和荧光成像剂，然后转入人类患者的临床试验。杜克大学在犬类癌症患者身上进行的初步试验加快了从动物模型到人体试验的过渡。

美国 FDA 在一篇文章中指出，新技术在一项多中心、患者内部对照临床试验中进行了测试，共有 357 名乳腺癌患者接受了肿块切除术。正如 FDA 所强调的那样，试验结果令人鼓舞。约有 7.6% 的患者使用 LumiSystem 检测并切除了残余癌细胞。该系统的图像灵敏度为 49.1%，特异性为 86.5%。虽然43%的患者经历了至少一次假阳性图像，8%的患者经历了至少一次假阴性图像，但这项技术在减少二次手术需求方面的总体潜力是巨大的。

据介绍，成像药物Lumisight（pegulicianine）是LumiSystem的关键组成部分。手术前通过静脉注射，Lumisight 与 Lumicell 直接显像系统 (DVS) 配合使用，可协助术中检测癌组织。Lumisight 获得 FDA 批准是一个重要的里程碑，因为它是首个专门批准用于乳房肿块切除手术的成像药物。

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Lumisight 的安全性考虑因素包括过敏反应的风险，包括过敏性休克。美国食品及药物管理局在处方信息中加入了一个盒装警告，建议所有患者在用药前评估是否对造影剂或聚乙二醇（PEG）产品过敏。此外，所有患者在使用 Lumisight 后都应接受超敏反应监测。